FDAはメトホルミン徐放性錠剤をリコール
ニュースメトホルミンは、前糖尿病または2型糖尿病によって引き起こされる高血糖を治療するために一般的に使用される処方薬です。糖尿病治療薬であることに加えて、それは時々 未公認 の治療オプション 多嚢胞性卵巣症候群 （PCOS）。 2020年5月28日木曜日、 米国食品医薬品局 （FDA）は、アポテックスと他の4つの製薬会社によって製造されたメトホルミン500mg錠の徐放性製剤の自主回収通知を発行しました。
2021年1月4日、FDAは、リコールが追加のメーカー、フォーム、および投与量にまで及ぶことを発表しました。 11社 現在、500 mg、750 mg、および1000mgの徐放性メトホルミン錠剤と徐放性メトホルミン経口懸濁液を自主的に中止しています。
- Amneal Pharmaceuticals
- アポテックス株式会社
- AVKARE Inc. （アムニール）
- Bayshore Pharmaceuticals、LLC
- Denton Pharma、Inc。（Marksans）
- Direct Rx（Marksans）
- Granules Pharmaceuticals
- ルパン医薬品
- Marksans Pharma Limited
- Our Laboratories、Inc。
- PD-Rx Pharmaceuticals（Amneal）
- PD-Rx Pharmaceuticals（Marksans）
- Preferred Pharmaceuticals、Inc。（Marksans）
- RemedyRepack Inc.（Marksans）
- サンファーマインダストリーズ株式会社
- テバファーマシューティカルズ
メトホルミンERがリコールされるのはなぜですか？
メトホルミンER N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）と呼ばれるニトロソアミン不純物のレベルがFDAによって安全と指定された摂取制限を超えていることがテストで判明したため、リコールされています。当局は2019年後半から微量の不純物を認識してきましたが、さらなる調査により、より重要な量が明らかになったのはごく最近のことです。
NDMAは、 ラニチジンのリコール （しばしばそのブランド名で知られている：ザンタック）今年の初め。これは、水や焼き肉や硬化肉によく見られる汚染物質です。言い換えれば、ほとんどの人は低レベルのNDMAにさらされています。 NDMAは、製造、パッケージング、または保管プロセス中に薬剤に入る可能性があります。より大量の物質に長期間さらされると危険である可能性があり、黄疸、吐き気、発熱、そして最終的には発熱などの症状を引き起こす可能性があります。 肝障害または肺がん 。
米国FDAがテストし、一日摂取許容量（ADI）を超えるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）レベルの結果を示した後、1ロットの塩酸メトホルミン徐放性錠剤を思い出しました。 Affairs、Transformation＆Strategyは、SingleCareに語った。十分な注意を払って、米国内のすべてのロットの塩酸メトホルミン徐放性錠剤にリコールを拡大しました。アポテックスは2019年2月に米国でのこの製品の販売を停止し、市場に出回っている製品は限られています。現在まで、製品の使用に関連する有害事象の報告はありません。
メトホルミンERを服用した場合の対処方法
代替薬について医療提供者に相談するまで、メトホルミンERを服用し続ける必要があります。特にメトホルミンのリコールに関連するリスクがかなり低い場合は、この薬の使用を突然中止するのは危険です。
基準を満たしていないメトホルミン製品をいくつか特定したので、行動を起こしていると、FDAの医薬品評価研究センターの代理ディレクターであるPatriziaCavazzoni医学博士は述べています。 ステートメント 。この不純物が最初に特定されてから行ってきたように、新しい科学情報が利用可能になったら連絡し、必要に応じてさらに行動を起こします。
選択肢は何ですか？
FDAによると、メトホルミンのリコールは、最も一般的に処方されている種類のメトホルミンである即時放出（IR）製剤には適用されません。両方の薬は等しく効果的であり、 メトホルミンIR もっと安いかもしれません。主な違いは、メトホルミンIRを1日あたりより頻繁に服用する必要があるかもしれないということです。
関連： メトホルミン対。メトホルミンER
変更を加える前に、必ず医師または薬剤師に相談してください。利用可能なオプションはありますが、医療提供者の監督下でのみ薬を切り替えることが安全です。
