適応外処方薬：あなたが知る必要があること
医薬品情報数年前、私が気分障害に苦しんでいたとき、私の医者は発作を治療するために一般的に使用される薬を処方しました。私は混乱していた。なぜ私の医者は私にそのような異なる状態のために示された薬を与えたのですか？新しい用途のために薬を試すことは通常の標準治療でしたか？そのような使用は安全ですか？
多分それはあなたに起こったのです：あなたの医療行為はあなたの薬局に処方箋を送ります、そしてあなたは薬があなたの症状とは完全に異なる状態を治療するために通常使われることを学びます。これは適応外処方と呼ばれます（承認されていない使用のための処方としても知られています）。しかし、それは何ですか 本当に 平均？
適応外薬とは何ですか？
食品医薬品局（FDA）が新薬を評価する場合、承認を求める製薬会社は、その薬がその意図された使用に有効であるという科学的証拠（臨床試験の結果など）を提出する必要があります。医薬品がFDAの承認を受けた場合（長い承認プロセスの後）、それはその治療のためのものです 特に 病状、およびその適応症のみ。その他の薬物の使用は適応外です。
適応外薬の宣伝は合法ですか？
製薬会社が薬の販売を開始するとき、それは製品が治療することを承認されている状態にのみ言及することができます。 適応外マーケティング 、または承認されていない使用のための医薬品の宣伝は、製薬会社を訴訟にさらす可能性があります。違法です。
医師は適応外薬を処方することを許可されていますか？
医師が適応外薬の使用のために薬を処方する場合、それは彼または彼女が承認された適応症の範囲外で薬を処方したことを意味します。米国では合法であり、医師が適応外使用を処方することは一般的です。実際、多くの患者は、処方箋が承認された使用法の範囲外にあることに気づいていません。
FDAの適応症は、医学的な問題そのものではなく、投薬量や患者の特性（性別など）に固有のものである場合があります。この良い例は年齢層です。ほとんどの臨床試験では未成年者ではなく成人を対象に薬をテストしているため、これらの薬を若い患者に処方することは、技術的には適応外または未承認の使用の傘下にあります。
なぜ医師は適応外薬を処方するのですか？
薬物使用が適応外であるという理由だけで、それが効果のない治療になるという意味ではないことを知っておくことが重要です。処方薬が適応外で広く使用されている理由は実用的な理由です、と言います 琥珀色の缶 、Pharm.D、の所有者 金星の活力 。臨床試験プロセスを経てFDAによって承認された薬を入手するプロセスは、20年かかる可能性があり、信じられないほど費用がかかると彼女は説明します。薬が市場に出た後、さらなる適応症を探すことは通常、製薬会社の利益の範囲内ではありません。
時折、製薬会社は追加の適応症に投資し、その目的のために薬を具体的に販売できるようになると、カン博士は言います。たとえば、抗うつ薬のパキシル（パロキセチン）は、製造業者であるグラクソ・スミスクラインが全般性不安障害および強迫性障害の添付文書に追加のラベル表示を求める前に、しばらくの間利用可能でした。
これらの更新はまれであり、発生した場合は時間がかかります。ラベルが最近の臨床データに追いつくまでに何年もかかる可能性があり、特定の問題に対して薬が有効である可能性があることを示唆しています。 アマリッシュデイブ 、MD、神経内科医および準医療ディレクター 慈悲の健康 イリノイで。それらの間に、適応外薬を使用することで患者のケアを改善することができます。
適応外処方の使用について医師に尋ねる質問
適応外使用に興味がある場合、またはそれについて神経質になっている場合は、患者として質問することは十分にあなたの権利の範囲内です。あなたは知りたいかもしれません：
- 薬はこの状態の適応外ですか？
- 治療が承認されている薬は何ですか？
- なぜあなたの医者はそれを処方しているのですか？
- 薬は状態や症状をどのように治療しますか？
- 副作用は何ですか？
- 適応外治療の利点は何ですか？
- あなたの健康保険はこの状態のこの薬をカバーしますか？
ほとんどの医師と薬剤師は、患者が懸念を抱いている場合、新しい適応症と薬剤の安全性について喜んで話し合います。
適応外薬は保険とメディケアの対象になりますか？
あなたの保険、メディケア、またはメディケイドが適応外処方をカバーするかどうかを調べるために、いくつかの調査を行う必要があるかもしれません。適用範囲は、薬と、医師が治療するように処方する状態によって異なります。保険会社は不正な理由で支払いを警戒する可能性があるため、適応外処方された医薬品の払い戻しは難しい場合があります。これが発生した場合は、代替薬について医療提供者または薬剤師に相談してください。 SingleCare価格検索ツールを使用して、節約額が現金価格を上回っているかどうかを確認することもできます。
適応外使用の利点
適応外薬を処方することで、1つの薬が効かない場合に、開業医はより多くの治療オプションを利用できるようになります。これは、治療の選択肢が限られているまれな状態に特に役立ちます。たとえば、化学療法は多くの場合、1つのタイプの癌治療に対してのみ承認されます。医師はそれを適応外使用して、多くの異なるタイプを標的にすることができます。
適応外使用はあなたにお金を節約することができます。多くの場合、「承認された」薬と同じ目的を果たすことができる適応外使用されるジェネリック薬は、大幅に安くなる可能性があります、とデイブ博士は言います。その他の利点には、より好ましい副作用が含まれます。
適応外使用のリスク
他の薬と同様に、リスクがあるかもしれません。適応外使用は、承認された使用で行われたように、臨床試験と試験の厳格なプロセスの対象ではないため、予期しない副作用が発生する可能性があります。しかし、デイブ博士は、ほとんどの適応外使用は、既知の副作用プロファイルをすでに持っている薬のためであると言います。
人気の適応外薬
適応外カテゴリーに分類される多くの処方シナリオがあります。医師は、ADHDを治療するために三環系抗うつ薬を処方するか、うつ病のためにトピラマートのような抗けいれん薬を処方するかもしれません。
場合によっては、適応外使用が非常に一般的であるため、 プライマリ 使用する。適応外使用が最終的にFDA承認になることは前例のないことではありません。ミノキシジルはかつて高血圧に使用されていた古い薬です、とカン博士は言います。 [当時]髪の成長を刺激するという不幸な副作用があることがわかりました。その薬は今です 非常に 高血圧治療薬として使用されることはめったにありませんが、一般的に育毛製品として使用されます。私たちは今それを…ロゲインとして知っています。
処方者が一般的に適応外使用する他の薬は次のとおりです。
| 薬名 | 承認された使用 | 処方された適応外使用 |
| プラゾシンHCL | 高血圧の治療。 | 悪夢/ PTSD |
| クロミフェン-クエン酸塩 | 女性の不妊症の治療 | 男性の不妊症の治療 |
| ナメンダ | アルツハイマー病の治療 | 子供のためのADHDとOCD治療 |
| カタプレス | 高血圧の治療。 | ADHD、ほてり、トゥレット症候群 |
| セロクエル | 統合失調症、双極性障害および大うつ病性障害の治療のための抗精神病薬 | 不眠症、不安障害、OCD、パーキンソン病による精神病 |
| トピラマート | 発作の治療、片頭痛予防のための抗けいれん薬 | 気分障害、PTSD、体重減少 |
| クエン酸シルデナフィル | 勃起不全（男性の場合） | 女性の性的興奮障害 |
| ガバペンチン | 発作の治療 | 双極性障害、ほてり、神経障害 |
| プロプラノロール | 高血圧の治療。 | パフォーマンス不安 |
| テグレトール | 発作の治療のための抗けいれん薬 | 双極性障害、ADHD |
