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FDAは米国市場からあらゆる形態のラニチジンを引き出しています

FDAは米国市場からあらゆる形態のラニチジンを引き出していますニュース

ラニチジン、一般的にそのブランド名で知られていますザンタックは、胃酸の生成を減らす薬です。胸焼けや胃食道逆流症の治療によく使われます。 2019年9月13日、米国食品医薬品局(FDA)は ステートメント Zantacを含む一部のラニチジン医薬品にN-ニトロソジメチルアミン(NDMA)と呼ばれるニトロソアミン不純物が存在することがわかっていることを発表し、一部のドラッグストアにすべてのラニチジン製品の販売を停止するよう促しました。 2020年4月1日、FDAは製薬会社に、あらゆる形態のラニチジンを米国市場から撤退するよう要請しました。





ラニチジンがリコールされるのはなぜですか?

FDAは昨年以来、アンジオテンシンII受容体遮断薬(ARB)と呼ばれる血圧および心不全治療薬に含まれるNDMAおよびその他のニトロソアミン不純物を調査してきました。 ARBの場合、FDAは、許容できないレベルのニトロソアミンを発見したため、多数のリコールを推奨しています。



T彼の最初の声明は、予備試験でラニチジンが低レベルのNDMAを含むことを確認したと結論付けました。これにより、製薬会社のノバルティス(ザンタックとジェネリック版のラニチジン薬の両方を製造)とアポテックス(ウォルザンを製造)は、米国で販売されているジェネリックラニチジン製品をすべてリコールしました。

主要な薬局チェーンは、ザンタックを棚から引き離しました。で ステートメント 、CVSは、この措置が十分な注意を払って行われていることを明らかにし、ラニチジン製品を棚から引き出すという決定は、ラニチジンが米国食品医薬品局(FDA)からの製品警告に直接反応して行われました。製品には低レベルのNDMAが含まれている場合があります。

9月、SingleCareの最高薬局責任者であるRamzi Yacoubは、FDAが最近、いくつかのラニチジン製品からいくつかの不純物を検出し、現時点で自主的なリコールを発行したと説明しました。これは、現時点ではすべてのラニチジン製品に影響を与えるわけではありません。 FDAは、潜在的な副作用をさらに評価するために、さまざまなメーカーのラニチジン製品のテストを続けています。



今年の4月、FDAは、さらなる調査の結果、NDMAレベルが通常の保管条件で時間とともに増加することを発見したと発表しました。ラニチジンを高温で保存すると、NMDAレベルがさらに上昇することもわかりました。つまり、消費者はさらに大量のNDMAにさらされる可能性があります。これらの調査結果は、FDAがより厳格な発行を促しました リコールリクエスト

ラニチジンを服用した場合の対処方法

何百万人ものアメリカ人が、さまざまな消化の問題を緩和するために、ラニチジン(処方強度と市販薬)を使用しています。これは、ヒスタミンの作用を遮断し、胃での酸産生を減らす、広く使用されているH2遮断薬です。実際、1日2回以上服用するのが一般的です。ゾリンジャーエリソン症候群と診断された人は通常、ラニチジンを1日3回服用します。

FDAは、処方強度のラニチジンを服用している場合は、投薬を中止する前に医師に相談することをお勧めします。店頭販売の薬を服用している人は、服用をやめ、薬剤師の助けを借りて代替品を調査し、薬を返品して払い戻しを受ける必要があります。副作用や品質の問題をFDAに報告することもできます MedWatch 有害事象報告プログラム。



選択肢は何ですか?

ラニチジンはリコールされますが、 酸を減らす薬 まだ安心を見つけることができます。他のH2遮断薬、 Pepcid そして タガメット 、胸焼けや消化不良の緩和を提供するために店頭でまだ利用可能であり、リコールされていません。

などの制酸剤 Rolaids タム 、および ミランタ 胸焼けや消化不良の緩和に適したオプションです。さらに、次のようなプロトンポンプ阻害剤(PPI) ネキシウム プリロセック 、およびPrevacidは、NDMAを心配することなく救済を提供することもできます。ただし、PPIはより強力であり、医師と話し合う必要があるいくつかの警告があります。

最初に医師に相談してください

薬を切り替えるときは、専門家に相談して、利用可能なものについての事実を学び、特定のニーズに安全な選択肢と考えてください。 FDAは、必要に応じて、あなたの状態に合わせて他のOTC製品を検討することを提案しています。ほとんどの酸低減薬は短期間の治療にのみ使用されるため、医師が薬の中止を決定する場合もあります。



ラニチジンを中止して別の治療オプションに変更したい患者は、医療専門家とこれについて話し合うべきである、とYacoub博士はアドバイスします。この同じクラスまたは他のクラスであなたの状態を治療するために利用できる他の薬がありますが、患者は変更を加える前に薬剤師または医師に相談する必要があります。