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2020年に登場する5つの新薬について学ぶ

医薬品情報

2010年以降、米国食品医薬品局（FDA）によって毎年承認される新薬の数は劇的に増加し、以前の平均である21に近いものと比較して、毎年平均38を超える新薬が承認されています。新薬や生物学的製剤の使用は、通常、それらを最も必要とする人々にとってより多くの治療オプションを意味します。

毎年承認される新薬の中には、これまで使用されたことのない革新的な製品もあれば、すでに入手可能な他の薬に関連し（同じではないにしても）、市場で競争するものもあります。後者は通常、特許の満了のおかげで新たに利用可能になり、より多くのオプションとジェネリック版の医薬品を商業的に販売できるようになります。

薬はFDAによってどのように承認されていますか？

FDAの医薬品評価研究センター（ CDER ）一般に公開される前に新薬を承認および評価する責任があります。による FDA 、CDERは、ブランド薬とジェネリック医薬品の両方が正しく機能し、それらの健康上の利点が自身のリスクを上回ることを保証します。

製薬会社がFDAの承認を取得し、次に医薬品の販売を開始するために通過しなければならないプロセスは、長く、構造化されています。それは最大でかかることがあります 2年半 FDAが新薬を承認するために。これは、研究者が薬を開発して臨床試験を実施するのに何年もかかることに加えてです。生命を脅かす病気を治療する治療法など、場合によっては、FDAは迅速承認を通じてプロセスを促進します。

FDAの承認プロセスには基本的に3つの段階があります。

1.目標条件と利用可能な治療法の分析

FDAは、医薬品または製品が治療することを目的としている病気または状態を分析します。そうすることで、それはまた、薬の潜在的な利益とリスクを効果的に比較検討するために、状態の現在の治療状況を評価します。

2.臨床データからの利益とリスクの評価

ほとんどの場合、製薬会社は少なくとも2つの臨床試験の結果を提出する必要があります。 FDAはこのデータを使用して、薬のリスクと利点を評価します。

3.リスクを管理するための戦略

すべての薬にはリスクがあるため、製薬会社がそれらを管理する計画を立てることが不可欠です。これには、すべてのリスクと利点、およびそれらを軽減する方法を明確に詳述するFDA承認の医薬品ラベルを含めることができますが、より詳細で包括的な戦略に拡張することもできます。

FDAが薬を承認するとどうなりますか？

医薬品がFDAによる販売の承認に成功した場合、市場に出て患者が利用できるようになるまでにかかる時間は大幅に異なる可能性があります。多くの場合、規制当局の承認に合格したパッケージ、教育、販促資料など、必要なすべてのマーケティング資料を企業がどれだけ迅速に作成および準備できるかにかかっています。

特定の薬（たとえば、ジェネリックは通常、真新しい革新的な薬よりもはるかに早く市場に出ることができます）と製薬会社のリソースに応じて、承認から数週間以内に購入できる薬もあれば、数か月以上かかる薬もあります。。

2020年の新薬

これらすべてを念頭に置いて、2020年に多くの新薬が患者に提供されることは決して小さなことではありません。もちろん、承認されて次の12年間に販売できるようになるため、まだわかりません。数ヶ月。これは、2020年に利用可能になるために準備されているFDAが2019年に承認した5つの新薬のリストです。

Oxbreaker（voxelotor）

この新薬赤血球を変形させる生命を脅かす遺伝性の血液疾患である鎌状赤血球貧血の治療に使用されます。鎌状赤血球は、酸素が体全体に効果的に輸送されるのを防ぎます。 Oxbrytaは、鎌状赤血球の中枢異常を抑制することによって機能します。これは、ヘモグロビンレベルの非常に必要な増加につながる可能性があります。

Oxbrytaは、迅速承認が付与された薬剤の例です。 2019年11月25日。薬が市場に出るのにたった2週間しかかかりませんでした。 2019年12月現在、鎌状赤血球貧血の12歳以上の患者に使用できます。 2020年を通じて配布が増えることで、より簡単に利用できるようになります。

撮影 1日1回経口錠剤として、Oxbrytaの定価は月額$ 10,417です。単に症状を管理するのではなく、鎌状赤血球貧血の根本原因を治療するため、この病気の画期的な薬と見なされています。

ブルキンサ（ザヌブルチニブ）

によって迅速な承認を与えられた別の薬 FDA 2019年11月には、マントル細胞リンパ腫の成人患者の治療に使用される薬剤であるBrukinsaがありました。ただし、患者は、ブルキンサに移行する前に、少なくとも1つの他の治療法を試している必要があります。

製薬会社のBeiGeneUSAは、BrukinsaのFDA承認を受けており、最初の市場投入を含む他の医薬品と競合します。イブルチニブ。

現在、30日間の供給で12,935ドルの価格で、Brukinsaは1日1回または1日2回服用できます。この薬は現在、慢性リンパ性白血病の治療薬として2回目の承認を得るために、さらなる臨床試験が行われています。 BeiGeneは最近リリースされたデータこれは約束を示しています。

ロフルミラスト

ロフルミラストはのジェネリック版ですダリレスプこの薬は、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者の治療に使用されます。

一般的に、ジェネリック医薬品が利用可能になると、消費者にとって朗報です。ジェネリック医薬品は、薬のコストを最大85％削減できるからです。ただし、製造元（Breckenridge Pharmaceutical、Inc）はFDAの承認を受けていますが、医薬品の独占権と特許により、いつ市販されるかは保証されていません。

COPDの治療に使用されることがある他の薬には、次のような気管支拡張薬が含まれます。 Xopenex 、などのコルチコステロイドフルチカゾンプロピオン、およびのような併用薬シンビコート。

カボテグラビルとリルピビリンの併用

2019年初頭、ViiV Healthcare 適用 HIV-1感染症の患者を治療するための毎月の注射可能な2剤レジメンの承認。これは、HIV-1感染症の治療に現在使用されている標準的な3剤レジメンと競合するように設計されています。毎月の注射製剤ははるかに考慮されています便利服用と比較した、適格な患者のための治療オプション毎日ピル。

によると、HIV患者にとって朗報です。フォーチュン、Viivは、治療が来年初めまでに食品医薬品局によって承認されることを望んでいます。承認されると、併用薬にはブランド名が付けられます。

ライベルサス（セマグルチド）

Rybelsusは、世界有数の糖尿病に焦点を当てた製薬会社の1つであるノボノルディスクの新薬です。新しい薬は、2型糖尿病の成人を治療するためにFDAの承認を与えられました 2019年9月、12月に市販されました。薬の製造が2020年にデンマークから米国に移行し、医師がその利点についてさらに学ぶにつれて、薬は広く利用できるようになる可能性があります。

入手可能な場合は、3 mg、7 mg、および14 mgの用量で1日1回の錠剤として提供され、ピルの形で唯一のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストです。有効成分であるセマグルチドは、すでに注射可能な形態。

ノボノルディスクは現在、保険会社と協力して、被保険者の自己負担額を月額10ドルに抑えています。ただし、30日間の供給で最大772.43ドルの費用がかかる可能性があるという報告があります。

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これは2020年に市販される可能性のある新薬のスナップショットにすぎませんが、これからのエキサイティングなことが示されています。非常に必要とされている高度な治療法がより簡単に利用できるようになっています。新しい革新的な製品から、より手頃な価格のジェネリック医薬品、便利な代替治療法まで、ニーズに関連する新しい薬が利用可能になった場合に備えて、2020年中に必ず医師に確認してください。