ブラックボックス警告とは何ですか？

医薬品情報

すべての薬が同じというわけではないのは当然のことです。副作用が最小限の薬もあれば、より深刻な副作用があり、有害事象のリスクがある薬もあります。薬物の使用に関して安全上の懸念がある場合は、 米国食品医薬品局 （FDA）は警告を適用します。処方薬のラベルに記載されている警告の種類は、副作用の種類によって異なります。 FDAのブラックボックス警告は、心不全などのより深刻な副作用のある薬に注意を向けます。警告は、薬が深刻なまたは生命を脅かすリスクを持っている可能性があることを処方者と患者に警告します。

ブラックボックス警告とは何ですか？

ブラックボックス警告、またはボックス警告は、薬物が持つ可能性のある深刻なまたは生命を脅かす副作用について消費者に警告するためのFDA警告です。処方薬の添付文書に記載されている、これはFDAからの最も深刻な警告です。

入院や死亡につながる可能性のある深刻な副作用が発生する可能性がある場合、薬物はブラックボックス警告を受け取ります。ブラックボックス警告はまた、妊娠中の女性や子供や高齢者など、特定のグループの人々の反応がどのように悪化する可能性があるかを説明しています。

米国内のすべての薬は、FDAの承認を得るためにテストを受ける必要があります。このテスト中、薬には、市場に出る前にブラックボックス警告を要求する副作用がある可能性があります。時折、新薬のこれらの臨床試験中に、検査は数千人の患者でのみ行われるため、すべての副作用が明らかになるとは限りません。薬がすでに承認された後、数万人または数十万人の患者に使用されると、後でさらに深刻な副作用が見つかる可能性があります。これが起こったとき、それが市場に出た後、ブラックボックス警告が薬に追加されるかもしれません。

ブラックボックス警告はどこにありますか？

ブラックボックス警告は、薬のボトルまたは添付文書に表示されますが、処方箋が記入されたときに薬局が提供する患者情報シートにも警告が表示されます。

どの薬にブラックボックス警告がありますか？

600を超える薬にはブラックボックス警告があり、40％の人がブラックボックス警告付きの薬を少なくとも1つ服用していると、薬局の責任者であるRick Rayl、R.Phは述べています。 デントンの大学行動健康 テキサスで。投薬ガイドに記載されているブラックボックス警告付きの最も一般的に処方されている薬のいくつかを次に示します。

ドラッグクラス	薬名	警告の理由
抗うつ薬/選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）	ゾロフト （（ セルトラリン塩酸塩 ）。 セレクサ （（ シタロプラム臭化水素酸塩 ）。 プロザック （（ フルオキセチン塩酸塩 ）。	すべての抗うつ薬は、精神障害のある人々のためにこれらの薬に関連する自殺念慮と行動の増加について消費者に警告するために、2004年にブラックボックス警告を受けました。
気管支拡張薬/ LABAおよびステロイド性抗炎症薬	Advair Diskus （（ フルチカゾンサルメテロール ）。	喘息関連の死亡リスクの増加
その他の抗精神病薬	セロクエル （（ フマル酸クエチアピン ）。	を持っている高齢者の死亡率の増加 認知症関連の精神病と若年成人を通じた子供における自殺傾向の増加
特定の鎮痛薬/麻薬	オキシコンチン （（ オキシコドン ）。	薬物/依存症への依存
抗生物質（フルオロキノロン）	レボフロキサシン （（ レボフロキサシン ）。	すべての年齢にわたる腱炎および腱断裂のリスク
代謝拮抗剤または葉酸拮抗薬	メトトレキサート	末期肝疾患のリスクの増加

抗不安薬ザナックス ではない 現在、ブラックボックス警告があります。しかし、これはやや物議を醸すものであり、すべてのベンゾジアゼピンに、投薬の中止による深刻な禁断症状に関するブラックボックス警告を追加するよう求める請願があります。

あなたの薬にブラックボックス警告がある場合の対処法

新しい処方を開始するときは、医師または薬剤師に薬の安全性に関する情報を確認することが重要です。 FDAのブラックボックス警告のある処方箋をとるという決定は、軽視すべきではなく、医療提供者と話し合うべきです。医療専門家との会話は、これらのシナリオでの潜在的なリスクを薬の利点が上回るかどうかを判断するための最良の方法です。

すべての薬と同様に、考慮すべき利点とコストがあります、とレイリーは言います。これがあなたに適した薬であるかどうかを判断するのに役立つ質問については、薬剤師に相談してください。