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FDAは最初のエボラワクチンであるErveboを承認します

FDAは最初のエボラワクチンであるErveboを承認しますニュース

歴史的な承認の中で、米国食品医薬品局(FDA)は、エボラウイルス病(EVD)を予防および予防する世界初のエボラワクチンであるErveboの認証を発表しました。

エボラとは何ですか?

エボラは伝染性の高いウイルスです。血液、体液、感染した動物や人の組織と直接接触することで感染し、液体で汚染された表面や材料(寝具や衣類など)との接触によっても感染する可能性があります。ウイルスの潜伏期間は2日から21日(最も一般的には8日から10日)です。その後、症状の発症は突然であり、発熱、倦怠感、筋肉痛、頭痛、喉の痛みなどがあります。これらの症状の後には、嘔吐、下痢、発疹、腎臓と肝臓の機能障害、場合によっては内出血と外出血が続きます。



エボラウイルス病は、リチャードプレストンのベストセラーのノンフィクション本、 ホットゾーン は1994年に発行され、サハラ以南のアフリカにおけるエボラウイルス病の起源と事件を文書化しています。しかし、EVDは、1970年代以降、発生が人口を悩ませていることを確認しました。 FDAによると、ギニア、リベリア、シエラレオネでの発生(2014年から2016年まで続いた)により、28,000件以上のEVDが発生し、11,000人以上が死亡しました。現在、コンゴ民主共和国(DRC)は、世界で2番目に大きなEVDの発生を経験しています。



エボラのワクチンはありますか?

エボラウイルス病はまれですが、重篤で、しばしば致命的な病気であり、国境を知らない、とFDAの生物製剤評価研究センターの所長であるPeter Marks、MD、Ph.D。は次のように述べています。 ニュースリリース 。ワクチン接種は、発生を防ぎ、発生時にエボラウイルスが広がるのを防ぐために不可欠です。

そこでErveboが登場します。製薬会社Merck&Co。、Inc。によって製造されているEbolaのワクチンは、単回注射として投与されます。これは、ザイールエボラウイルスのタンパク質を含むように遺伝子操作された弱毒生ワクチンです。



エボラワクチンの開発

エボラワクチンの開発は2004年に始まりましたが、2010年代に発生が始まり、エルベボの評価と承認のプロセスが非常に優先されました。

2018年、世界保健機関(WHO)は、FDAがワクチンの画期的治療薬の指定を認めた後、治療薬としてErveboの使用を開始しました。これにより、医薬品の開発と科学的評価が容易になり、DRCの発生を軽減するための拡張アクセスプログラムの下でワクチンを使用できるようになりました。

ギニアでの2014年から2016年の発生時に実施された研究では、Erveboは、ワクチン接種後10日を超えて発症したエボラ出血熱の症例を予防するのに100%効果的であると判断されました。 Erveboの安全性は、アフリカ、ヨーロッパ、および北アメリカの15,000人の患者で研究されました。最も一般的な副作用は、注射部位反応、頭痛、発熱、筋肉痛、および倦怠感でした。



ただし、メルクによれば、エルベボはエボラ出血熱のザイール株に対してのみ有効であることに注意してください。

そして現在、ワクチン接種は、18歳以上の個人のザイールエボラウイルスによって引き起こされるエボラウイルス病(EVD)の予防のために承認されています。この承認以前は、エボラウイルスワクチンは、現在の発生のように緊急時にのみ使用できたと、米国陸軍感染症研究所のウイルス免疫学の責任者であるジョンダイ博士は述べています。

その承認により、Erveboは、発生した場合にのみ対応できるのではなく、発生を防ぐための効果的な予防策として使用できます。



本日の承認は、米国保健福祉省全体のパートナー、および世界保健機関、Anna Abram、FDA副局長などの国際パートナーと緊密に連携してエボラと戦うための継続的な取り組みにおける重要なステップです。政策、立法、および国際問題は、ニュースリリースで述べています。今日の画期的な承認を含むこれらの取り組みは、緊急の公衆衛生ニーズに対応し、感染症と戦うための安全で効果的な医療製品の開発と入手を容易にするために、FDAの専門知識を活用するという揺るぎない献身を反映しています。

エボラワクチンはいつ利用可能になりますか?

メルクのプレスリリースによると、エボラウイルスワクチンの投与は2020年秋までに準備が整う可能性があります。製薬会社は世界保健機関、ユニセフ、米国政府、およびガビ(ワクチン同盟)と協力して配布方法を決定します。ワクチンのために。