2024 年に選ばれた NME のレビュー
米国の製薬会社。 2024;49(10):HS1-HS11。
FDA によって定義された新しい分子実体 (NME) は、米国で初めて市販された化学物質を有効医薬品成分として含む新薬製品です。 2023 ～ 2024 年に承認された NME についての以下の説明 ( 表1 ）各新薬の基本的な臨床的および薬理学的プロファイル、および重要な予防措置と警告を強調表示します。メーカーの新薬申請をサポートするために FDA に提出された、選択された用量、薬物動態、副作用 (AR)、薬物相互作用のデータの簡単な概要も含まれています。このレビューは、内容を評価するものではなく、客観的であることを目的としています。各 NME の情報は、主に FDA の承認前に公開された情報源から入手したものです。経験によれば、NME の治療プロファイルの多くの側面は市販前の臨床研究では検出されず、その薬がより多くの人々に使用された後に明らかになることが明らかです。たとえば、一部の NME では、これまで報告されていなかった AR が入手可能になってから数年以内に明らかになります。一部の NME は、重篤な副作用について少なくとも 1 つのブラックボックス警告を取得したり、FDA の承認時点では認識されていなかった安全上の理由で市場から撤退したりする場合もあります。したがって、このレビューでは特定の新薬について紹介しますが、医療文献や患者によって報告されている治療プロファイルの変化を医療従事者が認識していることが不可欠です。
カピバセルチブ (トルクアップ、アストラゼネカ)
適応症と臨床プロフィール 1 : Capivasertib は、局所進行性または転移性のホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の乳がんに適応のあるキナーゼ阻害剤であり、 PIK3CA / AKT1 / PTEN 転移状況における内分泌ベースのレジメンを1回行った後、または補助療法完了後12か月以内に再発した場合にFDA承認の検査で検出される。カピバセルチブはフルベストラントと組み合わせて使用する必要があります。
カピバセルチブとフルベストラントの併用の有効性は、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設CAPItello-291試験で確立されました。局所進行性または転移性の HR 陽性 HER2 陰性乳がんを患う成人合計 708 人、そのうち 289 人は PIK3CA / AKT1 / PTEN 変更が登録されました。患者は、カピバセルチブ 400 mg の経口投与またはプラセボによる治療に 1 日 2 回、4 日間割り当てられ、その後、28 日の治療サイクルのうち毎週 3 日間治療を休みました。両グループは、サイクル 1 の 1 日目と 15 日目にフルベストラント 500 mg を筋肉内投与され、その後すべてのサイクルの 1 日目にフルベストラント 500 mg を筋肉内投与されました。主要アウトカムは、全集団および腫瘍が存在する患者における無増悪生存期間（PFS）でした。 PIK3CA / AKT1 / PTEN 変更。二次アウトカムには、全生存期間、研究者が評価した客観的奏効率、奏効期間が含まれます。集団全体で統計的な差異が見つかり、変化のない腫瘍集団の探索的分析が促されました（ハザード比[HR] 0.79 [95% CI: 0.61、1.02]）。研究者らによると、この違いは主に次のような症状を持つ患者で見られた結果によるものでした。 PIK3CA / AKT1 / PTEN 変更。のために PIK3CA / AKT1 / PTEN -変化集団では、capivasertib 群では進行または死亡のイベントが 121 件 (78%) 発生し、PFS 中央値は 7.3 か月で、プラセボ群ではイベントが 115 件 (86%) で、PFS 中央値は 3.1 か月でした (HR 0.50 [95% CI] ：0.38、0.65; P <.0001])。
薬理学と薬物動態学 1 : カピバセルチブ ( 図1 ) はピロロ[2,3- d ]ピリミジン)-4-ピペリジン-カルボキサミドはキナーゼ阻害剤として作用し、セリン/スレオニンキナーゼ AKT の 3 つのアイソフォーム (AKT1、AKT2、および AKT3) をすべて阻害し、下流の AKT 基質のリン酸化をブロックします。カピバセルチブ単独およびフルベストラント併用は、マウス異種移植片モデルの腫瘍増殖を阻害することができ、 PIK3CA 、 AKT1 、 そして PTEN 。
カピバセルチブは、2 週目から開始して、各週の 3 日目と 4 日目に定常状態の濃度に達すると予測されています。定常状態の AUC は 8,069 h*ng/mL (37%)、最大濃度は 1,375 ng/mL (30%) です。 %)、どちらも 80 mg ～ 800 mg の用量範囲にわたって比例関係を示しています。最大濃度までの時間は 1 ～ 2 時間で、バイオアベイラビリティは 29% で、高脂肪または低脂肪の食事による影響はありません。定常状態の分布量は 1,847 L (36%)、血漿タンパク質結合率は 22% です。カピバセルチブは、半減期 8.3 時間、定常状態クリアランス 50 L/h (変動係数 37%) を示しました。
副作用と薬物相互作用 1.2 : capivasertib 試験で最も一般的な (20%) 副作用は、下痢、皮膚の副作用、ランダムな血糖値の上昇、吐き気と倦怠感、嘔吐、口内炎でした。最も一般的な臨床検査異常 (20%) は、白血球の減少、リンパ球の減少、トリグリセリドの増加、好中球の減少、クレアチニンの増加、空腹時血糖の増加、およびヘモグロビンの減少でした。
カピバセルチブは、この薬剤またはその成分に対して重度の過敏症のある患者には禁忌です。警告と予防措置には、高血糖、下痢、皮膚の有害反応、および胚胎児毒性が含まれます。カピバセルチブは CYP3A 基質であるため、強力から中等度の CYP3A4 阻害剤との併用は避けるか、併用が避けられない場合はカピバセルチブの用量を減らす必要があります。強力または中程度の CYP3A 誘導剤との同時使用は、薬物曝露と有効性を低下させる可能性があるため、避けるべきです。
用法・用量 1 : カピバセルチブは、160 mg および 200 mg の錠剤として供給されます。フルベストラントと組み合わせた成人の推奨用量は、400 mg を 1 日 2 回、4 日間経口投与し、その後 3 日間休薬します。錠剤は食事の有無にかかわらず、12 時間間隔をあけて飲み込む必要があります。空腹時血糖とヘモグロビンA 1C この薬剤を服用する前および服用中に定期的に評価する必要があります。副作用に対しては用量の変更が推奨されており、一般的には 1 回目と 2 回目の用量の減量が行われます。高血糖、下痢、皮膚の副作用、およびその他の副作用については、有害事象共通用語基準バージョン 5 の等級付けシステムに基づいて、具体的な修正が提案されています。
フルキンチニブ（フルザクラ、武田薬品）
適応症と臨床プロフィール 3 : フルキンチニブは、以前にフルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンベースの化学療法、抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法で治療を受けた転移性結腸直腸がん（mCRC）の成人の治療を適応とするキナーゼ阻害剤である。抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法の一種であり、医学的に適切です。その有効性は、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照のFRESCO試験とFRESCO-2試験で確立されました。 FRESCO 試験は中国で実施されましたが、FRESCO-2 試験は世界規模で実施されました。両方の研究には、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、またはイリノテカンベースの化学療法による以前の治療中または治療後に疾患が進行したmCRC患者が登録されました。 FRESCO-2には、RAS野生型の場合は抗VEGF生物学的療法、抗EGFR生物学的療法、およびトリフルリジン/チピラシル、レゴラフェニブ、またはその両方による以前の治療中または治療後に疾患が進行した患者も含まれていた。両方の研究の有効性結果は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 に従って決定された全生存期間 (OS) および無増悪生存期間 (PFS) でした。
両方の研究では、各28日サイクルの最初の21日間、フルキンチニブ5mgを1日1回経口投与＋最善の支持療法（BSC）を受ける群、またはプラセボ＋BSCを受ける群に患者（2：1）を無作為に割り付けた。 FRESCO-2 (N = 691) では、OS 中央値はフルキンチニブ群で 7.4 か月、プラセボ群では 4.8 か月でした (ハザード比 [HR] 0.66 [95% CI: 0.55、0.80; P <.001])、PFS はフルキンチニブ群で 3.7 か月だったのに対し、プラセボ群では 1.8 か月でした。 FRESCO (N = 416) では、OS 中央値はフルキンチニブ群で 9.3 か月、プラセボ群では 6.6 か月でした (HR 0.65 [95% CI: 0.51, 0.83; P <.001])、PFSはフルキンチニブ群で3.7カ月だったのに対し、プラセボ群では1.8カ月でした(HR 0.26 [95% CI: 0.21、0.34])。
薬理学と薬物動態学 3 : フルキンチニブ ( 図2 ) は、VEGF 受容体 -1、-2、および -3 をブロックし、腫瘍の増殖を阻害するジメトキシキナゾリン-ベンゾフラン小分子阻害剤です。 14 日後に定常状態に達し、最大濃度は 300 ng/mL、投与間隔の AUC (AUC) になります。 0-24時間 ) 5,880 ng*h/mL。最大濃度までの時間は 2 時間、分配量は 46 L、半減期は約 42 時間です。フルキンチニブの血漿タンパク質結合率は 95% です。代謝は CYP450 および非 CYP450 メカニズムを通じて起こり、CYP3A が主要な CYP 酵素です。アイソザイム CYP2C8、CYP2C9、および CYP2C19 も、フルキンチニブの代謝においてあまり役割を果たしません。排泄は主に尿を介して行われます (60%) が、胆汁排泄も顕著です (30%)。
副作用と薬物相互作用 4 : 試験で報告された最も一般的な副作用（>20%）は、高血圧、手掌足底赤血球感覚異常（PPE）、甲状腺機能低下症、腹痛、食欲不振、下痢、口内炎、タンパク尿、疲労でした。最も一般的な臨床検査異常 (>20%) は、血清アルブミン、カルシウム、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、血小板数、ヘモグロビンの減少と、コレステロール、グルコース、トリグリセリド、尿酸、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、そしてクレアチニン。
現在までに禁忌は報告されていません。警告と予防措置には、高血圧、出血性イベント、感染症、胃腸穿孔、肝毒性、タンパク尿、PPE、後可逆性脳症症候群、創傷治癒障害、動脈血栓塞栓性イベント、染料 FD&C Yellow No. 5 (タートラジン) および No. 6 に対するアレルギー反応が含まれます。 (サンセットイエローFCF)、および胚胎児毒性。フルキンチニブと強力な CYP3A 誘導剤との併用は避けるべきであり、中程度の CYP3A 誘導剤との併用は可能な限り避けるべきです。
用法・用量 3 : フルキンチニブは、1 mg および 5 mg のカプセルとして入手できます。 1 mg のカプセルには、FD&C Yellow No. 5 および FD&C Yellow No. 6 が含まれています。推奨用量は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、28 日サイクルごとの最初の 21 日間、1 日 1 回 5 mg です。カプセルは丸ごと飲み込む必要があり、食事の有無にかかわらず摂取できます。フルキンチニブ関連の副作用は、反応の重症度に基づいて推奨される減量修正に従って対処する必要があります。
レポトレクチニブ (Augtyro、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社)
適応症と臨床プロフィール 5 : レポトレクチニブは、局所進行性または転移性の成人の治療に適応されるチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）です。 ROS1 -非小細胞肺がん（NSCLC）陽性。この薬は、神経栄養性チロシン受容体キナーゼ（ NTRK ）遺伝子融合、局所進行性または転移性、または外科的切除により重度の罹患率が生じる可能性が高く、治療後に進行した場合、または満足のいく代替療法がない場合。
この薬の有効性は、第 I/II 相、多施設共同、単群、非盲検、マルチコホート臨床試験である TRIDENT-1 で評価されました。 ROS1 -陽性の局所進行性または転移性NSCLCがレポトレクチニブを受けた。間質性肺炎（ILD）の病歴がある患者は除外された。薬物関連肺炎。重大な制御されていない活動性の心血管疾患。またはQTc間隔の延長。レポトレクチニブは、160 mgを1日1回、14日間経口投与され、その後、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで、160 mgを1日2回に増量されました。主な有効性アウトカムは全奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）で、有効性集団にはTKI未治療患者71名とROS1 TKIを1回投与済みの患者56名が含まれていた。 TKI未治療患者71名では、確定ORR 79%（95% CI: 68, 88）およびDOR 34.1か月が観察され、ROS1 TKIを1回投与された患者56名では確定ORR 38%（95%）でした。 % CI: 25、52)、DOR は 14.8 か月でした。
治療薬の承認を加速 NTRK - 陽性固形腫瘍は、局所進行性または転移性の成人 88 名に関する TRIDENT-1 データに基づいています。 NTRK 以前にTKIを受けたことがある（n = 48）、またはTKIを投与されていない（n = 40）いずれかの遺伝子融合陽性固形腫瘍。症候性脳転移のある患者は除外された。参加者はレポトレクチニブ 160 mg を 1 日 1 回、14 日間経口投与され、その後、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで 160 mg を 1 日 2 回に増量されました。主な有効性結果の尺度は、ORR と DOR でした。 TKI未治療患者（追跡期間中央値17.8カ月）では、確定ORRは58％（95％CI：41、73）であった。患者の 15% が完全奏効を経験し、43% が部分奏効を経験しました。 DOR 中央値は評価不能 (NE) (95% CI: NE、NE)。反応者のうち、83% の反応は 12 か月続きました。 TKIで前治療を受けた患者（追跡期間中央値20.1カ月）では、確認されたORRは50％（95％CI：35、65）であった。これらの患者のうち、50% が部分奏効を経験しました。 DOR 中央値は 9.9 か月 (95% CI: 7.4、13) でした。反応した患者のうち、42％は1年後もまだ反応があった。
薬理学と薬物動態学 5 : レポトレクチニブ ( 図3 )、ペンタアザテトラシクロ-ヘプタエン-14-オンは、癌原遺伝子チロシンキナーゼ (TK) の阻害剤です。 ROS1 そして、トロポミオシン受容体TKであるTRKA、TRKB、およびTRKC。 14 日以内に定常状態に達し、定常状態の最大濃度は 713 ng/mL、AUC は 7,210 ng*h/mL になります。そのバイオアベイラビリティは 45.7% で、40 mg ～ 240 mg の単回投与後 2 ～ 3 時間でピーク濃度に達します。レポトレクチニブの血漿タンパク質結合率は 95%、分布量は 432 L です。代謝は主に CYP3A システムを介して行われ、最終半減期は 35.4 時間です。排泄は主に糞便中 (89%) で、腎臓からの排泄は最小限 (5%) です。
副作用と薬物相互作用 5.6 : 臨床試験で最も一般的な副作用（20%以上）は、便秘、味覚障害、リンパ球減少症、運動失調、認知機能障害、疲労、末梢神経障害、呼吸困難でした。最も一般的な臨床検査異常（20%以上）は、ヘモグロビン、リンパ球、好中球、リン酸塩の減少、クレアチンホスホキナーゼ、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ナトリウム、アルカリホスファターゼ、尿酸、カリウム、および国際正規化値の増加でした。比率。血清グルコースは患者の 26% で増加し、20% で減少しました。
現在までに、レポトレクチニブに対する禁忌はありません。警告と予防措置には、中枢神経系反応、ILD/肺炎、肝毒性、クレアチン骨格骨折を伴う筋肉痛、ホスホキナーゼ上昇、高尿酸血症、および胚胎児毒性が含まれます。レポトレクチニブは、CYP3A および P 糖タンパク質 (P-gp) の基質であるだけでなく、CYP3A 誘導剤でもあります。したがって、現在強力または中程度の CYP3A 阻害剤、P-gp 阻害剤、強力または中程度の CYP3A 誘導剤、またはホルモン避妊薬など、最小限の濃度変化で効果の低下を引き起こす可能性のある特定の CYP3A4 基質を現在服用している患者では、その使用を避けるべきです。
用法・用量 5 : レポトレクチニブは、40 mg および 160 mg のカプセルとして供給されます。推奨用量は、160 mgを1日1回、食事の有無にかかわらず14日間経口摂取し、その後1日2回160 mgに増量し、疾患が進行するか許容できない毒性が発現するまで継続します。レポトレクチニブの開始前に、強力および中等度の CYP3A 阻害剤は、CYP3A 阻害剤の消失半減期の 3 ～ 5 倍の間中止する必要があります。レポトレクチニブを開始する前に、肝機能検査と尿酸値を評価する必要があります。処方情報には、レポトレクチニブの副作用を管理するために推奨される用量の変更が記載されています。
トリパリマブ-tpzi (ロクトルジ、コヘルス)
適応症と臨床プロフィール 7 : トリパリマブ-tpziは、転移性または再発性の局所進行性上咽頭癌（NPC）の成人の第一選択治療として、または再発した切除不能な成人の治療用の単剤として、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用が適応となるモノクローナル抗体（mAB）です。プラチナ含有化学療法中またはその後に疾患が進行した転移性 NPC。
トリパリマブ-tpziのFDA承認は、無作為化、多施設、単一領域、二重盲検、プラセボ対照試験であるJUPITER-02、および非盲検、多施設、多コホート試験であるPOLARIS-02の結果に基づいている。 JUPITER-02には、再発または転移性疾患に対する全身化学療法を受けていない転移性または再発性の局所進行性NPC患者、または最後の放射線療法または化学療法の投与から再発までの間隔が6か月以上ある再発性NPC患者が含まれていました。 JUPITER-02の主要評価項目は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って盲検独立審査委員会（BIRC）が評価した無増悪生存期間（PFS）でした。治療群にはトリパリマブ-tpzi 240 mg IVを3週間ごとに投与し、シスプラチン 80 mg/m を併用しました。 2 3 週間ごとに 1 日目にゲムシタビン 100 mg/m を投与 2 1日目と8日目に最大6サイクル行い、その後トリパリマブ-tpzi 240 mgを3週間に1回投与する。プラセボ群には、トリパリマブ-tpziの代わりにプラセボを使用した同じレジメンが投与されました。トリパリマブ-tpzi群ではイベント49件（34％）、PFSは11.7カ月、プラセボ群ではイベント79件（55％）、PFSは8カ月（ハザード比0.52[95％CI：0.36、0.74; P = .0003])。全体的な奏効率（ORR）は、トリパリマブ-tpzi群では77%であったのに対し、プラセボ群では66%でした（ P = .0353)。
POLARIS-02には、再発または転移性NPCの治療のためにプラチナベースの化学療法を受けたことがある、またはネオアジュバント、アジュバント、または根治的化学放射線療法として投与されたプラチナベースの化学療法の完了から6か月以内に疾患が進行した切除不能または転移性NPC患者172人が含まれた。局所進行性疾患の場合。有効性の主要評価項目は、RECIST v1.1 を使用した BIRC によって評価された確認済みの ORR と奏効期間 (DOR) でした。患者は、RECIST v1.1に従って疾患が進行するか、または許容できない毒性が発現するまで、トリパリマブ-tpzi 3 mg/kg IVを2週間ごとに投与されました。 BIRC が評価した ORR は 21%、DOR は 14.9 か月でした。
薬理学と薬物動態学 7 : トリパリマブ-tpzi は、T 細胞に存在するプログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) 受容体に結合して阻害し、PD-1 リガンド (PD-L1 および PD-L2) の結合をブロックして、T-細胞を刺激するヒト化 mAB です。細胞の増殖とサイトカインの産生。この PD-1 経路の拮抗作用により、抗腫瘍免疫応答が生じ、腫瘍増殖が減少します。
２週間ごとに０．３ｍｇ／ｋｇから１０ｍｇ／ｋｇのトリパリマブ−ｔｐｚｉ投与量では、非線形濃度が生じた。定常状態は 7 週目までに達成され、平均蓄積率は最大濃度で 1.4、AUC で 1.9 になります。定常状態の分布容積は 3.7 L でした。代謝は、トリパリマブ-tpzi がより小さなペプチドに分解されるタンパク質異化経路を介して行われます。最初の用量の平均クリアランスは 14.9 mL/h、定常状態のクリアランスは 9.5 mL/h でした。初回投与の平均終末半減期は 10 日、定常状態の平均半減期は 18 日でした。中等度から重度の肝臓障害または腎臓障害のある患者におけるトリパリマブ-tpziの使用は研究されていません。
副作用 7.8 : 単剤としてのトリパリマブ-tpziに関連する最も一般的な副作用 (20%) は、甲状腺機能低下症、疲労、咳でした。最も一般的な検査異常（20%）には、アルブミン、カルシウム、リン酸、ナトリウム、ヘモグロビン、リンパ球の減少、グルコース、トリグリセリド、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の増加が含まれていました。シスプラチンおよびゲムシタビンと併用したトリパリマブ-tpziに関連する最も一般的な副作用（20%以上）は、吐き気、嘔吐、便秘、食欲減退、甲状腺機能低下症、発疹、発熱、下痢、末梢神経障害、咳、筋骨格痛、上気道痛でした。感染症、不眠症、めまい、倦怠感。シスプラチンとゲムシタビンを併用した場合の最も一般的な臨床検査異常（20%）は、ヘモグロビン、好中球、リンパ球、血小板、マグネシウム、ナトリウム、アルブミン、カリウム、グルコースの減少と、ALT、AST、乳酸デヒドロゲナーゼ、ALP、クレアチニンの増加でした。
現時点では、トリパリマブ-tpzi には禁忌はありません。警告と予防措置には、重篤かつ致死的な免疫介在性副作用、注入関連反応、同種造血幹細胞移植の合併症、および胚・胎児毒性が含まれます。
用法・用量 7 : トリパリマブ-tpzi は、透明からわずかに乳白色、無色からわずかに黄色の 240 mg/6 mL (40 mg/mL) の単回用量バイアルとして入手できます。第一選択の NPC に推奨される用量は、疾患の進行、許容できない毒性、または最長 24 か月まで 3 週間ごとに 240 mg の IV です。再発性 NPC の場合、推奨用量は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、2 週間ごとに 3 mg/kg IV です。トリパリマブ-tpziの用量変更は推奨されませんが、重度（グレード3）の免疫介在性副作用の場合はトリパリマブ-tpziの投与を保留し、生命を脅かす（グレード4）免疫介在性反応、重度の再発（再発）の場合は永久中止することが推奨されます。グレード 3) 全身免疫抑制治療を必要とする免疫介在性反応、またはステロイド開始から 12 週間以内にプレドニゾンを 10 mg/日 (または同等) に減らすことができない。トリパリマブ-tpzi は、100 mL または 250 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射剤 (USP) バッグに注入し、0.2 um または 0.22 um インライン フィルターを使用して投与する必要があります。初回投与は 60 分以上とし、注入に関連した反応が観察されなかった場合、その後の投与は 30 分に短縮する必要があります。化学療法と同じ日にトリパリマブ-tpziを投与する場合は、化学療法の前にトリパリマブ-tpziを投与する必要があります。
参考文献
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6. レポトレクチニブ: 薬剤情報。 レクシードラッグ。 最新のレキシドラッグ。 https://online.lexi.com. Accessed June 1, 2024。
7. Loqtorzi（トリパリマブ-tpzi）の製品情報。カリフォルニア州レッドウッドシティ: Coherus BioSciences, Inc; 2024 年 4 月。
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