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FDAはOTC使用のための局所関節炎薬ボルタレンを承認します

FDAはOTC使用のための局所関節炎薬ボルタレンを承認しますニュース

米国食品医薬品局(FDA)は、Voltaren 1%をOTCスイッチへの処方と呼ばれるプロセスを通じて店頭(OTC)で販売することを承認しました。局所ゲル薬は、変形性関節症の痛みを一時的に緩和します。

より多い 大人3000万人 米国疾病予防管理センター(CDC)によると、現在、米国では変形性関節症を患っています。それらの中で、 850万 の処方箋を受け取った ジクロフェナクナトリウム (Voltarenジェネリック)2017年。Voltarenのメーカー、 グラクソ・スミスクライン 、薬の局所ゲル形態は、2020年春までに処方箋なしで購入できるようになり、Voltaren ArthritisPainという名前で販売されると述べています。



ボルタレンとは何ですか?

ボルタレンは局所的な非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)であると、SingleCareの最高薬局責任者であるRamzi Yacoub、Pharm.D。は述べています。 Voltarenは、もともと2007年に処方薬としてFDAの承認を受けました。これは、関節炎に関連する手、膝、足の痛み、腫れ、こわばりのために特別に設計されています。脊椎、股関節、または肩の関節炎については研究されていません。治療にも効果がありません緊張、捻挫、打撲傷、またはスポーツ傷害。



ボルタレンゲルはどのように機能しますか?

薬は、それが適用される体の特定の領域での体の痛みを知らせる化学物質の生成をブロックすることによって機能します。皮膚に擦り付けられますが、ボルタレンはイブプロフェンやナプロキセンなどの他のNSAID鎮痛剤と併用しないでください。ダブルNSAIDの組み合わせは、腎臓の問題や胃潰瘍などの副作用のリスクを高めます。

さらに、ボルタレンは長期使用を目的としていません。痛みは薬を使用してから7日以内に改善し始めるはずです、とYacoub博士は言います。そうでない場合、より深刻な何かがあなたの痛みを引き起こしている場合に備えて、彼はあなたの医者に話すことを勧めます。



市販のスイッチの処方箋は何ですか?

OTCスイッチへの処方箋は、FDAが処方薬を再分類し、店頭で販売できるようにするプロセスです。これは、消費者が専門家の指導なしに安全かつ効果的に使用できるとFDAが公式に決定した場合にのみ発生する可能性があります。時々、FDAの 内部レビュープロセス スイッチを扇動します。ただし、通常、製薬会社は医薬品の再分類を要求します。

FDAは、臨床データがOTC使用の安全性と有効性を裏付ける場合、再分類を許可します。 OTCの使用は、消費者が簡単に識別できる状態である必要があります。このプロセスにより、何年にもわたって多数の医薬品が再分類されました。2001年だけで、40近くの医薬品がOTCスイッチへの処方を受けています。 FDAの報告

ボルタレンの場合、グラクソ・スミスクラインは再分類を要求しました。同社は、臨床データが、早くも1週目に一貫したかなりの痛みの軽減の開始を示したと報告しています。それだけでなく、同社の調査によると、Voltarenの薬物成分表示は消費者にとって理解しやすいものです。つまり、患者は関節炎の痛みを治療するためのセルフケアのための適切な選択決定を下すことができます。 GSKコンシューマーヘルスケアの米国ブランドコミュニケーションリーダーであるケイトリンコーマンは、OTCスイッチの処方につながった該当するデータと研究の詳細は、VoltarenOTCの発売日が近づくと発表されると述べています。



Voltarenの再分類は患者にとって何を意味しますか?

店頭でボルタレンゲルを購入できることは、薬を必要とする人々にとって素晴らしいニュースだとヤコブ博士は言います。痛みを和らげる必要があるが、医師の診察を受けられない可能性のある患者に追加のオプションを提供すると彼は説明します。

ただし、特にこれまでに服用したことがない場合は、Voltarenについて医療提供者または薬剤師に相談することが依然として不可欠です。現在はOTCですが、経験する可能性のある副作用や、服用している可能性のある他の薬剤との潜在的な薬物相互作用がまだあります、とYacoub博士は付け加えます。薬剤師は、他の病状や服用している薬がVoltarenGelと互換性があることを確認するのに役立つ優れたリソースになる可能性があります。

患者が指示通りに薬を使い続けることも非常に重要である、と彼は言います。これは、a)痛みが7日以内に改善せず、b)21日以上(推奨される最大治療期間)使用する必要があると感じた場合に、他の選択肢について医師に相談することを意味します。



OTC Voltarenの価格情報はまだ入手できません。GSKは、2020年春の発売日が近づくと(サポートデータとともに)発表されると述べています。ただし、現在、 平均自己負担価格 Voltarenのジェネリック処方バージョンの100グラムチューブの場合、1%ゲルは約50ドルです。