FDAが最初のProAirHFAジェネリックを承認

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米国食品医薬品局（FDA）は、ペリゴとそのパートナーであるCatalent Pharma Solutionsに、最初のProAir HFAジェネリック（硫酸アルブテロール）の承認を与えました。レスキュー吸入器は、4歳以上の人々の可逆性閉塞性気道疾患および運動誘発性気管支痙攣を伴う気管支痙攣を治療または予防することができます。

ProAirのメーカーであるTevaは、2019年1月にProAirの認定ジェネリックをリリースしました。この新しいAB定格のジェネリック版は、Tevaによって製造されたものではなく、元の製剤の最初のコピーです。それは価格をさらに下げるはずです。言い換えれば、喘息の人はすぐに彼らがより簡単に呼吸するのを助けるためにもっと安い選択肢を持つでしょう。

ProAir 米国で最も人気のあるレスキュー吸入器です。このジェネリック医薬品 硫酸アルブテロール 吸入エアロゾル製品は、喘息を患っている米国の2,600万人に追加の選択肢を提供します。その多くは、長期管理薬とレスキュー吸入器のような即効性薬の両方を使用する必要があります。

ProAir HFAと同様に、ジェネリック版は、喘息のある人が即効性のある薬として使用できる定量吸入器です。気管支拡張薬と呼ばれる薬の一種です。気道の筋肉を弛緩させ、空気が流れるように筋肉を開くことで、迅速な緩和を提供します。吸入器を使用してからわずか数分以内に、この薬は喘鳴、胸部圧迫感、息切れなどの症状を緩和します。

ジェネリックProairHFAの承認は重要な成果です！ SingleCareのフォーミュラリーオペレーション担当バイスプレジデントであるShailiGandhi、Pharm.D。は言います。製薬会社が複雑なデリバリーシステムの薬剤の承認を得るのは困難です。これは、20年ぶりに承認されたジェネリック定量吸入器です。

FDAコミッショナーのStephenM。Hahn、MDによると、遅延には理由があります。このような定量吸入器は複雑なジェネリック医薬品として知られており、複雑な製剤や送達方法のためにコピーが伝統的に困難であるとハーン氏は2月24日にFDAの承認を発表した声明で述べています。

薬には200回の計量吸入が含まれます。投与量は、ユーザーのニーズに基づいて異なる場合があります。 （（ ProAirHFAの処方情報 運動の15〜30分前に4〜6時間ごとに2回吸入するか、15〜30分前に2回吸入することをお勧めします。長期管理薬。

喘息があり、ProAir HFAのようなレスキュー吸入器を使用している場合、この承認はあなたのポケットにもっとお金がかかることを意味する可能性があります。昨年のProairHFAの売上高は約14億ドルでした、とGandhi博士は言います。ジェネリックリリースは、多くのユーザーが耐えるコスト負担を軽減するのに役立ちます。ジェネリックの発売は当初限定的ですが、製造会社は年末までに安定供給を見込んでいます。

PerrigoとそのパートナーであるCatalentは、2月25日に発表された声明で確認しました 最初の限られた商業的供給の後、予想される将来の需要を満たすために生産を増やすことを計画していること。このタイプのアルブテロール吸入器の他のブランド名バージョンには、 ベントリンHFA 、GlaxoSmithKlineによって製造され、Proventil HFA、Merck Sharp＆DohmeCorpによって製造されています。