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ラモトリジン 1 mg/mL 配合経口懸濁液、USP

米国の製薬会社。 2023;48(1):59-60.

準備の方法: 準備する合計量に対して各成分の必要量を計算します。各成分を正確に計量および/または測定します。必要な数の錠剤を適切な乳鉢に入れ、微粉末に粉砕します。オーラブレンドを少しずつ加え、すりつぶしてなめらかなペースト状にします。 Ora-Blend の量を増やして、注ぎやすいラモトリジン液を作ります。モルタルの内容物を、段階的かつ定量的に、校正済みのボトルに移します。オーラブレンドを最終量になるまで加え、よく混ぜます。パッケージとラベル。

使用する： 公式の USP 製剤であるこの製剤は、てんかんの治療に使用されます。

包装: 遮光性の密閉容器に梱包してください。

ラベリング： 小児の手の届かない場所に保管。 ____ [期間] 後に破棄します。良く振ってからご使用ください。

安定： 制御された室温または冷蔵温度で保管されている場合、この製剤には最大 90 日間の使用期限が適用される場合があります。¹

品質管理： 品質管理評価には、重量/体積、pH (範囲: 4.0 ～ 5.0)、比重、活性薬物分析、色、物理的観察、物理的安定性 (変色、異物、ガス形成、カビの成長)、および防腐効果が含まれます。テスト。²³

討論： これは、てんかんの治療に使用される公式の USP 製剤です。¹ 同様の車両での安定性が報告されています。⁴

ラモトリジン（ラミクタール、C₉ ひ₇ Cl₂ N₅ 、分子量 256.09) は、水にわずかに溶ける白色から淡いクリーム色の粉末として発生します。ラモトリギンは抗けいれん薬で、てんかんの治療や双極性障害 (うつ病から異常に高い気分に至るまでの気分変動のエピソードを特徴とする精神的健康状態) の治療に使用されます。てんかんでは、ラモトリギンは焦点発作、強直間代発作、レノックス・ガストー症候群の発作の治療に使用されます。双極性障害では、ラモトリジンは、うつ病の急性エピソードの治療、双極 II 障害の急速な循環 (1 年間に 4 回以上のエピソード) の管理、および双極 I 障害の再発防止に使用されます。ラモトリジンは 1991 年に英国で最初に販売され、1994 年に米国での使用が FDA によって承認されました。医療システムの最も重要なニーズを満たす最も効果的な医薬品。⁵

Ora-Blend は、経口懸濁剤の即時調合に関わるプロセスを簡素化するために使用される、甘味のある経口懸濁剤です。 Ora-Blend は、高度なコロイド活性を持つ懸濁剤の相乗的なブレンドからなる水性ベースの甘味料です。 Ora-Blend は約 4.2 のわずかに酸性の pH に緩衝されており、25°C で約 700 cps の粘度と 2,107 mOsm/kg の浸透圧があります。 Ora-Blend は、甘いシトラスベリーの風味を持つ不透明なピンクがかった液体です。 Ora-Blend には、精製水、スクロース、グリセリン、ソルビトール、香料、微結晶セルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、キサンタンガム、カラギーナン、クエン酸、リン酸ナトリウムがバッファーとして含まれています。消泡剤としてシメチコンを含みます。メチルパラベンとソルビン酸カリウムで保存されています。⁶

参考文献

1。 米国薬局方/国民医薬品集 [現在のリビジョン]。ロックビル、MD: U.S. Pharmacopeial Convention, Inc; 2022 年 12 月。
2. Allen LV Jr. 無菌および非無菌配合製剤の品質管理試験の概要、パート 1: 物理的および化学的試験。 IJPC . 2019;23(3):211-216.
3. Allen LV Jr. 無菌および非無菌配合製剤の品質管理試験の概要、パート 2: 微生物学的試験。 IJPC . 2019;23(4):299-303.
4. 那畑MC、モロスコRS、ヒップルTF。 4 および 25 °C での 2 つの即時経口懸濁液におけるラモトリジンの安定性。 アム J ヘルスシステムファーム . 1999;56(3):240-242。
5. McEvoy GK、編。 AHFS 医薬品情報 2005年 . Bethesda, MD: 米国医療システム薬剤師協会。 2005:2148-2154。
6. オラブレンドの商品情報。ミネソタ州ミネアポリス: ペリゴ; 2019年。