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Omicron BA.4/BA.5 適応二価ブースターの試験から得られた肯定的なデータ

ファイザーとBioNTech 発表した 第II/III相臨床からの初期データ トライアル 同社の Omicron BA.4/BA.5 に適合した 2 価 COVID-19 ワクチン (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent [オリジナルおよび Omicron BA.4/BA.5]) の安全性、忍容性、および免疫原性の評価.

オミクロン BA.4/BA.5 に適合した 2 価ワクチンの 30 mcg のブースター用量は、投与後 7 日目に採取した血清に基づいて、ブースター前のレベルを超える Omicron BA.4/BA.5 中和抗体反応の大幅な増加を示しました。 18 ~ 55 歳の個人と 55 歳以上の個人 (各年齢グループに 40 人の参加者) で同等の反応が観察されました。

二価ワクチンまたは元のワクチンのいずれかを受けた 55 歳以上の個人の反応を比較すると、元の Pfizer-BioNTech COVID-19 ワクチン (BNT162b2 野生型とも呼ばれる) の 30 mcg のブースター用量は、より多くの反応を誘発しました。 Omicron BA.4/BA.5 バリアントに対する中和抗体応答の限定的な増加。

これまでの COVID-19 ワクチンの反応は、年齢層全体で一貫した傾向を確実に示しており、二価ワクチンに関するこれらの初期データによってさらに裏付けられています。まとめると、これらのデータは、オミクロン BA.4/BA.5 適応二価ワクチンの 30 mcg ブースター用量が、オミクロン BA.4 および BA.5 バリアントに対して、若年および高齢者の元のワクチンよりも優れた保護を提供すると予想されることを示唆しています。オミクロン BA.4 および BA.5 に適合した 2 価ワクチンは忍容性が高く、初期のデータは元のワクチンに匹敵する良好な安全性プロファイルを示していました。

ファイザーのアルバート・ボーラ会長兼最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。今後数週間でオミクロン BA.4/BA.5 に適合した二価ワクチンの臨床試験を開始する予定ですが、ワクチン接種後わずか 1 週間で若年層と高齢者に有望な反応が得られたことを嬉しく思います.これらの初期データは、当社の二価ワクチンが現在流行している変種に対して元のワクチンよりも優れた保護を提供し、この冬の将来の症例急増を抑えるのに役立つ可能性があります.」

BioNTech の CEO 兼共同創設者である Ugur Sahin 医学博士は、次のように述べています。 「BA.4/BA.5および関連する亜系統の現在の優位性は、ウイルスのこれらの流行株に適応し、タイムリーに利用できるようにするワクチンを開発するためのデータと科学に基づくアプローチの重要性を強調しています. '

免疫原性は、SARS-CoV-2 生ウイルス蛍光焦点減少中和試験アッセイを使用して評価されました。血清は、55 歳以上の参加者 (各年齢グループで 40 人の参加者) から 2 回目のブースター投与の 7 日後に収集され、BNT162b2 をエンコードする BNT162b2 の 3 回前の投​​与を受けた 55 歳以上の参加者 40 人の 7 日後の血清と比較されました。 SARS-CoV-2 の野生型スパイクタンパク質と BNT162b2 野生型による 2 番目のブースター。

また、オミクロン BA.4/BA.5 に適合したバイバレント ブースターを投与された 18 歳から 55 歳の参加者 (n = 40) から、2 回目のブースター投与の 7 日後に血清を採取し、若年成人と高齢者のバイバレント ワクチンの反応を比較しました。 2 価ワクチン接種者の 3 回目から 4 回目の接種までの時間は、元のワクチンの約 6 か月と比較して、ほぼ 11 か月でした。この違いにもかかわらず、ベースラインの中和抗体力価は、グループ全体で一般的に類似していました。参加者のうち、各グループのベースラインで、SARS-CoV-2 の既往歴または現在の病歴がある人と、SARS-CoV-2 の既往歴または現在の病歴がない人の間で、サンプルは等しく層別化されました。

Omicron BA.4/BA.5 二価ワクチンブースターの投与後 1 か月の反応を測定する追加データは、今後数週間以内に得られる予定です。これらのデータは、両社の Omicron BA.4/BA.5 に適合した 2 価 COVID-19 ワクチンの潜在的な完全認可とグローバル登録をサポートするために利用されます。さらに、両社は並行してフェーズ I/II/III を開始しました。 トライアル 生後 6 か月から 11 歳までの子供を対象に、オミクロン BA.4/BA.5 に適合した 2 価ワクチンを調べています。

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