GLP-1 RAの患者における急性胆嚢炎に関する懸念
メリーランド州シルバースプリング— FDA は最近、血糖コントロールを目的とした GLP-1 RA に関連する処方情報を改訂し、急性胆嚢イベントに関する警告と注意事項を追加しました。
この情報には、臨床研究のプラセボと比較した急性胆嚢疾患の発生率に関する製品固有のデータも含まれています。 調査書 に掲載された Journal of American Medical Associate Internal Medicine .
以前は、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを示す一部の製品の表示には、急性胆嚢疾患に関する警告と注意事項が含まれていましたが、そうでないものもありました。 FDA は最近、有害事象報告システム (FAERS) を見直して、FDA 主導の研究によると、GLP-1 RA 製品に関連する急性胆嚢炎 (AC) の症例を特定しました。
著者らは、2005 年 4 月 28 日 (最初の承認された GLP-1 RA であるエクセナチドの最初の FDA 承認日) から 2021 年 9 月 16 日までの FAERS をレビューし、GLP-1 RA の使用に関連する AC の症例を探したと述べています。
レビュー チームは、AC について次の基準を使用しました。
• 胆嚢摘出術で治療される適合する徴候と症状
• 確認病理レポート、または
• 医療従事者によって診断された AC。
除外された症例は、GLP-1 RA の使用前に胆石症または胆嚢炎のいずれかの病歴がある場合、AC の診断を確認するため、または GLP-1 RA の使用との一時的な関連を決定するための情報が不十分な場合、または別の病因は、ACの可能性のある原因と考えられていました。
FDA チームは、エクセナチド (n = 21)、デュラグルチド (n = 7)、セマグルチド (n = 7)、およびリキシセナチド (n = 1) による 36 の市販後 AC 症例を特定したと述べました。これらの患者の年齢の中央値は 55 歳で、53.1% が女性でした。
ほとんどの場合、胆嚢摘出術が行われました (30)。他の 2 例は、ウルソデオキシコール酸治療と GLP-1 RA の中止により回復しました。別の症例では、無関係の脳血管障害があり、その結果、胆嚢摘出術は予定されていませんでした。 3 番目の症例は、手術を受ける前の胆嚢炎発症から 24 時間以内に死亡しました (剖検では、冠動脈疾患、胆石症、および出血性膵炎が報告されました)。レビューアは、2 つのケースで手術の状態を知りませんでした。
「すべての症例は、膵炎(n = 7、2人の死亡を含む)、および致命的な肝壊死(n = 1、以前の脂肪肝疾患および軽度のサラセミアとの交絡があったが)を含む深刻な結果を報告した」と研究は指摘した.
24 人の患者の体重の中央値 (範囲) は 94 (56-201) kg でした。 9 人の患者が最近の体重減少を報告し、体重減少が記録された 7 人の患者の平均 (範囲) は 7.6 kg (2.3-16.0) kg でした。
レビューアは、GLP-1 RA の開始から AC の発症までの時間は、47% の症例で 90 日未満であったと指摘しました。 「急性胆嚢炎は、GLP-1 RA 推奨開始用量を服用した 14 人の患者と、最大推奨用量を服用した 14 人の患者 (n = 14) で発生しました」と彼らは説明しました。 「開始までの時間は、推奨される最大用量(平均 [範囲]、16 か月 [2 週間から 4年])、高用量を服用しているほとんどすべての患者が、推奨される開始用量から増量されたためです。」
さらに、レビューアは、2 人の患者がフェノフィブラートの使用を報告したことを指摘しました。このフェノフィブラートは、添付文書の処方情報に胆石症の警告が記載されています。
患者には、糖尿病患者 33 人、過体重または肥満患者 21 人、高脂血症患者 19 人、非アルコール性脂肪肝疾患患者 6 人、門脈周囲線維症患者 1 人など、さまざまな併存疾患がありました。
著者らは、症例シリーズが中国人を支持する患者レベルのデータを提供したと書いています。 メタ分析 今年初めに同じ雑誌に掲載されました。胆嚢炎と GLP-1 RA との関連の潜在的なメカニズムには、体重減少、コレシストキニン分泌の抑制、および胆嚢排出の減少が含まれることがわかりました。
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