FDA承認のゾニサミド経口懸濁液
2022 年 7 月 18 日、アズリティー ファーマシューティカルズ 発表した FDA は、成人および 16 歳以上の患者の治療のために、ゾニサミド 100 mg/5 mL の経口液体製剤を承認しました。てんかん状態をより適切に管理するために、市販の液体製剤を追加することで、より多くの個々のニーズが満たされます。
再発性発作は、神経疾患であるてんかんの特徴的な徴候です。異常な脳活動の結果として、突然の行動変化が観察されます。この病気の状態には幅広い症状があり、すべての年齢と人種の男性と女性の両方に影響を与える可能性があります.確定診断は、患者が少なくとも 24 時間間隔で少なくとも 2 回の原因のない発作を起こした場合に行われます。抗てんかん薬は、この病状を治療するために使用される薬の一種であり、ゾニサミドもその 1 つです。
ゾニサミドは、成人および 16 歳以上の青年の部分発作を治療するための補助療法として承認されているスルホンアミド系抗てんかん薬です。成人の初回投与量は 1 日 100 mg ~ 200 mg で、体重に基づいた考慮事項として、子供の場合は 2 ~ 4 mg/kg/日です。めまい、疲労、混乱、および体重減少はすべて、この薬の一般的な副作用です.
3 つの二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験で、ゾニサミドは効果的で忍容性があることがわかりました。最初の研究では、部分発作の患者を調査し、1 日 100 mg から 400 mg の用量範囲のゾニサミド治療が有効であることがわかりました。 2 番目と 3 番目の研究でも同様の結果が得られ、ゾニサミドをプラセボと比較した場合、どちらも統計的有意性が示されました。
錠剤とカプセルは、この新たに承認された製剤以前に市販されていた唯一の剤形でした。これにより、特に嚥下困難、味、アレルギーなどの制限がある患者の場合、ニーズに基づいて患者の使用が制限されました。液体懸濁液 - 2 つ以上の物質の異種混合物 - は、即時調合によって調製されるより一般的な製剤の 1 つです。 .医薬品有効成分、オーラルプラスなどの懸濁ビヒクル、およびオーラルスイートなどの香味料はすべて、この製剤に含まれていました。
カプセルの内容物を粉砕して、きめの細かい粉末にしています。均一なペーストを作成するために、少量のこの粉末がビヒクルと幾何学的に混合されます。十分な量のビヒクルを加えて適切な容量に調整した後、調合製剤を完成させます。準備ができたら、使用前によく振ってください。
複利は個々のニーズを満たすためのオプションでしたが、保険適用など、患者の複利へのアクセスを妨げたり遅らせたりする可能性のある要因がいくつかあります。その結果、この新しい製剤が市販されるようになったことで、より幅広い患者に対応できるようになりました。
この新しい治療製剤は、多様なてんかん集団を適切に管理するために簡単に利用できます。経口懸濁液を使用すると、即時の調合を必要とせずに、患者のニーズに合わせて最適に調整するための柔軟性とカスタマイズが可能になります。
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