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地域の薬局を保護する州の PBM 規制

米国の製薬会社 . 2022;47(8):21-25.





薬局給付管理者 (PBM) は、支払者 (健康保険会社、メディケア パート D およびメディケイド マネージド ケアの医薬品プラン、大規模な雇用主、マネージド ケア プラン、およびその他の支払い者) に代わって処方薬給付を管理するために報酬を受け取る企業です。主な PBM 機能には、処方薬給付の管理および/または管理、フォーミュラリーの開発と維持、契約薬局ネットワークへのアクセスの提供、リアルタイムの薬局請求処理、臨床プログラム (利用管理、遡及的請求審査、事前承認、およびその他の投薬) が含まれます。管理プログラム)、および彼らの購買力を利用して、支払者と製薬メーカーの間で値引きやリベートを交渉します。 1



PBM は、薬局給付を管理するための製薬メーカーや薬局との交渉を通じて、支払者の処方薬の費用、薬局の償還、および患者の費用負担の要件を決定する上で重要な役割を果たします。 2 PBM は、クライアントの薬剤費を削減するという目標と目的を持って、処方薬をカバーするアメリカ人の 90% 以上の薬剤給付を管理しています。 3 Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) の調査によると、PBM が製造業者からのより大きなリベートを交渉する能力が、薬価の引き下げと薬剤支出の伸びの鈍化に役立っていることが指摘されています。 4

PBM は、市場での地位の結果として、消費者に貯蓄を還元するのではなく、リベートや割引を保持する機会があるため、州の規制当局の精査と薬局の訴訟に直面しており、薬局と薬局の患者との間の利益相反を生み出しています。患者の薬価が高くなり、薬局の償還率が低下する可能性があります。 5 さらに、スプレッドプライシング、リベート、割引は、PBM がより費用対効果の高い医薬品よりも高価な医薬品を優先するフォーミュラリーを作成するインセンティブを提供する可能性があります。 6

オクラホマ州の患者の薬局選択法に対する患者の権利

2019 年、オクラホマ州議会は、オクラホマ州の患者が薬局を選択する権利に関する法律 (法) を可決し、患者による薬局提供者への最低限かつ均一なアクセスを確立しました。 7 この法律は PBM 業界を規制しており、患者のアクセスと選択を保護し、透明性を高め、反競争的慣行を禁止する多くの条項が含まれています。







任意の提供者: PBM が、PBM の標準的な利用規約を受け入れようとする薬局を恣意的に差別することを防ぎます。 8



優先薬局ネットワーク: PBM が優先ネットワーク参加ステータスのために設定した契約条件を薬局が受け入れる意思がある場合、優先参加ステータスで薬局ネットワークに参加する機会を PBM が拒否するのを防ぎます。 9

小売専用薬局へのアクセス基準: ネットワーク薬局から確立された地理的距離内に住んでいなければならない受益者の割合を設定します。 10



費用分担割引: PBM が、保険を利用した個人の自己負担額と個人が保険を利用せずに支払う金額との差額を対象個人に通知したことで、薬局に罰則を科すことを禁止します。 十一

提携薬局: 保険会社と PBM が、受益者に直接的または間接的に所有する薬局を使用するように強制すること、および提携薬局よりも少ないネットワーク薬局に支払うことを禁止します)。 12,13

試用期間に基づく薬局の制限の禁止: 「試用期間」に置かれているにもかかわらず、調剤の有効なライセンスを持つ従業員の雇用状況に基づいて、PBM が薬局の契約を拒否、制限、または終了することを禁止します。 14



契約承認規則: PBM が PBM の支払者に PBM とその小売薬局ネットワークとの間のすべての契約を承認するよう要求することを禁止します。 15

ネットワークプロバイダーの制限の禁止: 保険会社または PBM が、受益者のネットワーク内プロバイダーの選択を制限することを禁止します。 16

販促資料の提供: PBM がプロバイダーにアドバタイズする方法を規制します。 17

販売後の減額の禁止: 請求の支払いを承認した後、PBM が請求の払い戻しをさかのぼって拒否または削減することを禁止します。 18

終了した支払い要件: PBM がネットワークから薬局を終了させた場合に、PBM が薬局への支払いを拒否することを禁止します。 19

サービス料の禁止: PBM が請求の裁定に関連する料金を薬剤師または薬局に請求することを禁止します。 20

健康保険会社の監視要件: 法への準拠を確保するために、すべての PBM 活動を監視する責任を健康保険会社に負わせます。 21

オクラホマ州保険局 (OID) の PBM コンプライアンスおよび施行部門は、以下の機能を含む法律の遵守を実施する責任があります。 (2) ライセンシーがオクラホマ保険コードの要件を満たしていることを確認する。 (3) 苦情を受け取り、PBM 規制違反の申し立てを調査します。 (4) PBM および健康保険会社からの薬局ネットワーク アクセス レポートを要求および監査します。 (5) PBM に対して正式な行政措置を開始し、実行する。 (6) 法に関する継続的な教育を提供する。 22

OID は、2021 年 2 月 15 日の時点で 20,000 件を超える PBM の苦情を受け取ったと報告しました。その大部分は、裁決後の取引手数料、薬局が PBM との契約を拒否したこと、患者が選択した薬局の制限、および薬局ネットワークのディレクトリが不正確であったことに関するものでした。 23

2022 年 1 月 20 日、OID は、PBM である CVS ケアマークと、メディケア パート D および雇用退職所得保障法 (ERISA) プランの請求に対する薬局からの取引手数料の徴収に関して、患者の権利に違反する和解契約を締結しました。薬局選択法。和解契約の条項に基づき、CVS Caremark は違反を解決するためにオクラホマ州に 480 万ドルを支払います (そのうち 230 万ドルはオクラホマ州の薬局に分配されます)。 24

Pharmaceutical Care Management Association v. Mulready

ファーマシューティカル ケア マネジメント アソシエーション (PCMA) は、PBM の全国的な業界団体であり、PBM の州規制に異議を唱える訴訟において PBM を代表しています。の PCMA対マルレディ PCMA は、ERISA と Medicare Part D が法律と関連規則を先取りし、規則がオクラホマ州行政手続法に違反して採用されたと主張して、法律と関連規則に異議を唱えました。 25





ERISAプリエンプション

ERISA は、ERISA の対象となる「従業員福利厚生プランに現在または今後関連する限り、すべての州法」を先取りします。 26 ラトリッジ対 PCMA 、裁判所は、州法がERISA計画を「支配する場合、それとの許可されない「関係」を有すると指摘した。 . .計画管理の中心的な問題」または「全国的に統一された計画管理を妨害する」。 27 州法が ERISA 計画に「即時かつ排他的に」作用する場合、またはそのような計画の存在が法律の運用に不可欠である場合、州法は ERISA 計画に「言及」します。 28



PCMA は、ERISA が Any Willing Provider を規制する法律の条項を先取りしたと主張しました。小売専用薬局アクセス基準;提携薬局の禁止事項;保護観察に基づく薬局の制限 ネットワークプロバイダーの制限;費用分担割引規定;販促資料の規定;販売後の値下げ禁止;参照されている規定は、プランの給付設計、ネットワーク構成、費用分担の差異、受益者との患者のコミュニケーションを指示することによって ERISA プランに影響を与えるため、ERISA と関係があるとされているためです。の マルレディ 裁判所は、言及された条項は ERISA の計画とは関係がなく、したがって ERISA によって法が優先されることはないと判断しました。 29

メディケアパートDプリエンプション

メディケア パート D には、メディケア パート C のプリエンプション条項が組み込まれており、次のように規定されています。この部分の下でMA組織によって提供される計画。 30 メディケアのプリエンプションは、一般的に次の場合に見られます。 (2) 州法は「これらの基準に関して」機能します。」 31

PCMA は、メディケア パート D は、上記の条項のほとんどと、薬局にサービス料を請求することを禁止する追加の条項を優先していると主張しました。メディケアのプリエンプションを検討した後、 マルレディ 裁判所は、サービス料の禁止、提携薬局のプライスマッチ、および販売後の値下げの禁止は、パート D のスポンサーと薬局との間の交渉への干渉を禁止し、第三の医薬品フォーミュラリーに対する当事者の管理、または価格設定および/または償還方法の管理。 32 マルレディ 裁判所はまた、CMS が薬局ネットワーク基準を確立したため、小売専用薬局アクセス基準を先取りしました。の マルレディ 裁判所は、「に関して」行動するメディケア パート D 基準が存在しないという根拠に基づいて、Any Willing Provider の制限、Affiliated Pharmacy および Network Provider の制限、Probation-Based Pharmacy の制限を先取りしませんでした。 33



州の PBM 規制オプション/慣行

連邦先制

PBM は、連邦政府 (ERISA およびメディケア) の優先権が、ほとんどの医療費支払者に対する州の PBM 規制活動を制限していると主張して、PBM を規制するよう州当局に異議を唱えてきました。ただし、 ラトリッジ v。 PCMA 米国最高裁判所は、PBM を規制するアーカンソー州の法律は、連邦先買権の対象ではないとの判決を下しました。の ラトリッジ この決定は、PBM を規制する方法と規制しない方法に関するロードマップを州に提供し、PBM を規制する州法が増えました。州は現在、 ラトリッジ PCMA ERISA ベースのプリエンプション チャレンジに耐える先例。 PBM を規制する州法は、PBM の価格設定規制が ERISA の予防措置の範囲を超えていると推定されると解釈される可能性があります。 3.4





ラトリッジ ERISA によって横取りされる州の規制の範囲を狭め、そうでないものを広げます。ソトマヨール判事 ラトリッジ 見解では、ERISA は次の種類の PBM 規制のみを禁止すると述べています。 (2) 制度管理者を受益者の地位を決定するための特定の規則に拘束する法律。 (3) プランに特定の補償スキームの採用を強制する、急激で間接的な経済効果をもたらす法律。



州の PBM 法は、ERISA プランがカバーしなければならない給付や、そのような給付を受ける資格のある人を義務付けておらず、対象となる項目やサービスのコスト、または給付が提供されなければならない方法を規制するだけである場合、先取りを回避できます。



PBM の州規制

45 以上の州で、PBM を規制する法律が可決されています。 35 2021 年だけでも、少なくとも 18 の州が PBM のライセンス/登録要件を可決したか、2021 年に発効しました。 36 PBM 規制に関連する共通のテーマには、以下に関連する規定が含まれます。





監査基準: 公正な薬局の監査と不服申し立てプロセスの要件。PBM が薬局の監査をいつ、どのように実施するかについてガイドラインを設けることで、PBM を監査基準に準拠させます。これらの基準には以下が含まれる場合があります。 (2) 誤りが重大な場合にのみ、PBM が薬局から費用を回収できるようにする。 (3) 監査のルックバック期間を制限する。





クローバックの禁止: PBM が請求に対して薬局または薬剤師に払い戻す金額を拒否または減額することを禁止します。クローバックは、患者の自己負担が保険会社への薬の総費用を超えた場合に発生し、PBM は薬局からの過払いの一部またはすべてを「クローバック」します。



禁止スプレッド価格: PBM がスプレッド価格設定モデルを利用することを禁止します。価格の広がりを防ぎます。スプレッド価格設定モデルでは、PBM は、支払人が PBM に支払う金額と、PBM が患者の処方箋のために薬局に払い戻す金額との間の金額の一部またはスプレッドを維持します。

コンプライアンスの監視と実施: 州機関は、苦情に応じて PBM を監視、監査、調査し、罰金を科し、民事罰を課し、準拠していないことが判明した PBM のライセンスを一時停止または取り消します。

消費者費用の開示: 薬剤師が低コストのオプションを共有することを妨げる口頭禁止条項を禁止し、保険の有無にかかわらず医薬品の自己負担費用の開示とジェネリック オプションの利用可能性を許可または義務付けます。

受託者: PBM に対する受託者、誠実、公正な取引要件の課せ。

免許/登録: PBM は、州の規制機関を通じてライセンスまたは登録を取得する必要があります。



患者の操縦: PBMs からの PBMs を、患者が PBM 関連の薬局、または小売、通信販売、または専門を含む所有権を持つ薬局を使用することを要求することを禁止します。

薬局ネットワークの妥当性: 患者の自宅からネットワーク薬局までの最大距離によって測定される薬局のアクセシビリティ基準。

薬局の償還価格の透明性: PBM に対し、医薬品メーカー、保険会社、薬局から収集したリベート、支払い、手数料に関するデータなど、特定の価格設定と費用に関する情報を開示することを義務付け、PBM が薬局との費用スケジュールを更新して薬価の上昇を反映し、最大費用を開示することを義務付けています。ジェネリック医薬品またはマルチソース医薬品について薬局に払い戻す金額。更新前に通知することを条件として、毎年開示されます。

リベート: PBM がリベートを支払者または患者に渡すことを要求します。 37

PBM規制の展望

すべての州で営業している PBM および多州薬局は、最近の法的展開に注意を払い、その業務と契約が州の PBM 規制要件に準拠するように構成されていることを確認する必要があります。地域の薬局は、PBM を規制する州法の変更を監視し、法定/規制上の権利を最適化する方法で運用慣行を採用する必要があります。





裁判所の決定 ラトリッジ マルレディ PBM を規制する州の権限を明確にし、拡大しており、多くの州が最近、PBM 規制活動を修正および/または拡大しています。しかし、この傾向は続くと予想されます。複数の州にまたがる薬局の運営者は、州ごとに大きく異なる州の PBM 法の寄せ集めに直面し続けるでしょう。 PBM 規制の統一と標準化は、複数の州にまたがる薬局経営者の効率的な運営に不可欠です。



チャック グラスリー上院議員 (アイオワ州共和党) とマリア カントウェル (ワシントン州民主党) が 2022 年の薬局給付管理者透明性法を導入したため、PBM の連邦規制が近い将来発生する可能性があります。リベートの 100% を健康保険または支払人に渡し、処方薬のリベート、費用、価格、償還、料金、およびその他の情報を医療保険プラン、支払人、薬局、および連邦政府機関に完全に開示する PBM に対する責任の例外を提供します。 38 2022 年の Pharmacy Benefit Manager Transparency Act は、不公平または欺瞞的な価格設定慣行を禁止し、PBM が薬局への引き戻し薬の償還支払いを不当にまたは欺瞞的に減らすことを禁止し、PBM がスプレッド価格設定とスプレッドを通じて得た金額を FTC に報告することを要求します。薬局の手数料。この法律は、FTC と州司法長官が法律を施行し、PBM に説明責任を負わせることを許可するものです。 39

さらに、FTC は 2022 年 6 月 7 日に、CVS Caremark、Express Scripts, Inc.、OptumRx, Inc.、Humana Inc.、Prime Therapeutics を必要とする、PBM 業界における契約およびその他のビジネス慣行の調査を開始すると発表しました。 LLC、および MedImpact Healthcare Systems, Inc. は、ビジネス慣行に関する情報と記録を提供します。

参考文献



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2. Health Policy Brief Series: Prescription Drug Pricing (Health Affairs、2017 年 9 月)。
3. 米国国勢調査局、米国における健康保険適用範囲: 2018 年、3 (2019 年 11 月)、米国における健康保険適用範囲: 2018 年の現在の人口報告を参照してください。 Berchick ER、Barnett JC、Rachel D. Upton 2019 年 11 月発行 (約 2 億 9,700 万人のアメリカ人が健康保険に加入していることを示しています)。私たちの業界、ファーマシューティカル・ケア・マネジメント協会です。 www.pcmanet.org/our-industry/ (PBM が 2 億 7000 万人以上のアメリカ人のために薬剤処方計画を管理していると報告しています)。
4. 注記 1 および 2、上記。
5. イェール法と政策の見直し。薬局給付管理者、リベート、および薬価: 処方薬市場における利益相反 Joanna Shepherd.
6. Seeley E、ケッセルハイム AS。 Pharmaceutical Benefit Managers: Practices, Controversies, and What Lies Ahead (Commonwealth Fund、2019 年 3 月)。
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9. オクラ。州。タイトル 36、§ 6962(B)(4)。
10. オクラ。州。タイトル 36、§ 6961(A)、(B)。
11. オクラ。州。題名36、§ 6963(E)。
12. オクラ。州。題名36、§ 6961(C)。
13. オクラ。州。タイトル 36、§ 6962(B)(3)。
14. オクラ。州。タイトル 36、§ 6962(B)(5)。
15. オクラ. 管理者.コード 365:25-29-9(c)(1)。
16.わかりました。統計シジュウカラ。 36、§ 6963(D)。
17.わかりました。統計シジュウカラ。 36、§ 6961(D)。
18. オクラ。州。タイトル 36、§ 6962(B)(6)。
19. オクラ。州。タイトル 36、§ 6962(B)(7)。
20.オクラ。州。タイトル 36、§ 6962(B)(2)。
21. オクラホマ州の患者の権利に対する薬局法に関する法令および規則。
22. オクラホマ州保険局薬局給付マネージャー、https://www.oid.ok.gov/regulated-entities/pbm/
23. オクラホマ患者の薬局選択法諮問委員会会議 2021 年 2 月 18 日、オクラホマ州保険局。
24. OID は、2022 年 1 月 20 日の連邦裁判所の決定に応じて、患者の薬局選択法への違反の疑いについて CVS Caremark と 480 万ドルの和解合意に達しました。
25. 薬学。ケア管理Ass’n v. Mulready, W.D. Okla., No. 5:19-cv-00977, 4/4/22.
26.29 U.S.C. § 1144(a)。
27. ラトリッジ対製薬。ケア管理Ass’n, 141 S. Ct. 474、479(2020)。
28. ラトリッジ対製薬。ケア管理Ass’n, 141 S. Ct. 474、479(2020)。
29. 注 24、上記。
30. 42 U.S.C. § 1395w-26(b)(3)。
31. 医薬品。ケア管理Ass’n v. Rutledge、891 F.3d 1109、1113 (8th Cir. 2018).
32. 42 U.S.C. 参照。 § 1395w-111(i)。
33. 注 24、上記。
34. ラトリッジ対製薬。ケア管理Ass’n, 141 S. Ct. 474、479(2020)。
35. 全米州医療政策アカデミー 州医薬品価格設定法: 2017-2022. 2022 年 6 月 3 日更新、www.nashp.org/rx-laws/。
36. 薬局給付管理者に対する州の規制が台頭しつつある2022 年 5 月 26 日、www.bressler.com/news-state-regulation-of-pharmacy-benefit-managers-is-on-the-rise; State regulations of PBMs  https://ncpa.org/sites/default/files/2022-04/pbm-laws-by-state-with-cites.pdf。
37. State Policy Options and Pharmacy Benefit Managers (PBMs)、全米州議会会議、2022 年 3 月 23 日。
38. www.grassley.senate.gov/imo/media/doc/pharmacy_benefit_manager_transparency_act_of_2022.pdf.
39同上。

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