Abrysvo RSV ワクチンの良好なトップライン結果を発表

最近、ファイザー社 発表された 進行中の極めて重要な第III相臨床試験MONeT（重症リスクの高い成人向けRSV免疫研究）から得られた肯定的なトップラインの免疫原性および安全性データ。これは、高齢者におけるRSVワクチンAbrysvoの単回投与とプラセボの使用を検討している。 18～59歳は重度のRSV関連下気道疾患（LRTD）を発症するリスクがある。

FDAは2023年5月に、60歳以上の個人のRSVによって引き起こされるLRTDの予防を目的としてAbrysvoを初めて承認した。

MONeT試験では、研究者らは、特定の慢性病状のある成人（サブ研究A）や免疫不全の成人（サブ研究B）など、RSV関連疾患のリスクがある成人を対象にAbrysvoの安全性、忍容性、免疫原性を調べている。サブ研究Aは、慢性疾患を患う18～59歳の成人681名を、Abrysvoまたはプラセボの単回投与群に2:1で無作為に割り付けた二重盲検研究である。サブ研究Bは非盲検研究で、18歳以上の免疫不全状態の成人約200人（そのうち約50％が60歳以上）を登録し、1か月間隔でAbrysvoを2回投与した。

MONeT 試験の結果により、主要な免疫原性評価項目と主要な安全性評価項目の両方が達成されたことが明らかになりました。他の結果では、参加者が第III相で観察された反応より非劣性のRSV-AおよびRSV-Bサブグループ中和反応を示したことが明らかになった ルノワール 60歳以上の成人34,000人以上を対象としたAbrysvoの研究では、ワクチンの有効性が以前に実証されています。また、参加者は、Abrysvo の投与後 1 か月後に、ワクチン接種前と比較して、RSV-A および RSV-B の血清中和力価が少なくとも 4 倍増加しました。

試験中、Abrysvo の忍容性は良好で、安全性の所見は他の集団における Abrysvo の以前の調査で得られた結果と一致していました。メーカーはこれらのデータを規制当局に提出し、対象年齢を現在の適応から18歳以上に拡大するよう要請する予定だ。高齢者から若年者への有効性を推定するためのイムノブリッジ研究の使用は、確立された規制経路であり、メーカーはまた、これらの発見を査読付きの科学雑誌に発表し、今後の科学会議でこれらの発見を共有する予定です。

ファイザー社の上級副社長兼ワクチン研究開発責任者のアナリーサ・アンダーソン博士は、「これらの心強い結果は、ABRYSVOがRSV関連疾患に対するリスクの高い成人の保護に役立つという証拠を提供するものである」と述べた。 Abrysvo は 18 歳以上の成人向けの最初で唯一の RSV ワクチンとなる可能性があるため、規制当局の承認を待っている満たされていない重要なニーズに対応できることに興奮しています。」

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